2024知到网课 临床试验和GCP智慧树答案

第一章 单元测试

1、单选题：一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是（）。
A:临床研究
B:临床医学
C:转化医学
D:医学科技转化
正确答案:【转化医学】

2、多选题：有关临床试验的表述正确的是（）。
A:临床试验促进科技转化
B:医学领域的科技转化一般需要进行临床试验
C:临床研究是临床试验的一大类别
D:临床试验是设计最为严谨的临床研究
正确答案:【临床试验促进科技转化;
医学领域的科技转化一般需要进行临床试验;
临床试验是设计最为严谨的临床研究】

3、判断题：临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。（）
A:对
B:错
正确答案:【错】

4、判断题：临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要类别。（）
A:错
B:对
正确答案:【对】

5、多选题：医学领域的科技转化包括哪些内容（）。
A:药物和器械
B:新的联合治疗方案
C:新的临床路径
D:新的手术方式
正确答案:【药物和器械;
新的联合治疗方案;
新的临床路径;
新的手术方式】

第二章 单元测试

1、单选题：最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（）。
A:2020
B:2003
C:2018
D:1998
正确答案:【2020】

2、单选题：《药物临床试验管理规范》目的是（）。
A:保证试验药品上市
B:保证临床试验对受试者无风险
C:保证药物临床试验的过程按计划完成
D:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全
正确答案:【保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全】

3、单选题：伦理委员会审查的意见不包括（）。
A:延后同意
B:同意
C:不同意
D:必要的修正后同意
正确答案:【延后同意】

4、单选题：临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为（）。
A:监查员
B:申办者
C:临床研究助
D:研究者
正确答案:【研究者】

5、单选题：药物临床试验不包括（）。
A:Ⅱ期临床试验
B:Ⅲ期临床试验
C:临床前研究
D:Ⅰ期临床试验
正确答案:【临床前研究】

第三章 单元测试

1、判断题：药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（）。
A:错
B:对
正确答案:【错】

2、判断题：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录不需要载入门诊或者住院病历系统（）。
A:对
B:错
正确答案:【错】

3、单选题：试验用药品管理不符合要求的是（）。
A:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明
C:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品
D:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估
正确答案:【申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品】

4、单选题：按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是（）。
A:病历报告表
B:试验方案
C:知情同意书
D:研究者手册
正确答案:【知情同意书】

5、多选题：研究者团队人员包括（）。
A:监查员
B:稽查员
C:药品管理员
D:研究协调员
E:研究医生
正确答案:【药品管理员;
研究协调员;
研究医生】

6、多选题：开展临床试验应当依从（）。
A:试验方案
B:试验指导原则
C:相关法律法规
D:管理制度
E:SOP
正确答案:【试验方案;
试验指导原则;
相关法律法规;
管理制度;
SOP】

第四章 单元测试

1、多选题：与临床试验数据管理相关的指导文件包括（）。
A:《临床试验数据管理工作技术指南》
B:《药物临床试验质量管理规范》
C:《临床试验的电子数据采集技术指导原则》
D:《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》
正确答案:【《临床试验数据管理工作技术指南》;
《药物临床试验质量管理规范》;
《临床试验的电子数据采集技术指导原则》;
《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》】

2、多选题：《临床试验数据管理工作技术指南》的主要内容包括（）。
A:数据质量的保障和评估
B:相关人员的职责、资质和培训
C:数据管理系统的要求
D:试验数据的标准化
正确答案:【数据质量的保障和评估;
相关人员的职责、资质和培训;
数据管理系统的要求;
试验数据的标准化】

3、单选题：对药物进行标准化编码可采用以下哪种词典（）。
A:WHO Drug
B:WHOART术语集
C:MedDRA
D:WHO ICD
正确答案:【WHO Drug】

4、单选题：临床试验数据管理工作不包括（）。
A:医学编码
B:病例报告表设计
C:数据盲态审核
D:统计分析
正确答案:【统计分析】

5、单选题：生物等效性研究中常采用的试验设计类型是（）。
A:成组序贯设计
B:析因设计
C:交叉设计
D:平行设计
正确答案:【交叉设计】

6、判断题：以安慰剂为对照的试验常采用优效性设计确认试验药物的疗效。（）
A:错
B:对
正确答案:【对】

7、多选题：随机化分组的类型（）。
A:区组随机分组
B:分层随机分组
C:简单随机分组
D:整群随机分组
正确答案:【区组随机分组;
分层随机分组;
简单随机分组;
整群随机分组】

8、判断题：在优效性试验中，界值指试验药与对照药之间相差的临床上认可的最大值，在非劣效性和等效性试验中指临床上可接受的最小值。（）
A:错
B:对
正确答案:【错】

9、单选题：临床试验中安全性与耐受性评价的范围不包括（）。
A:药物不良反应
B:数据质量评价
C:生命体征
D:实验室检查
正确答案:【数据质量评价】

第五章 单元测试

1、判断题：早期临床试验中选择健康受试者可以减少合并用药及合并疾病的影响（）
A:错
B:对
正确答案:【对】

2、判断题：药物在体内的物料平衡未达80%不会对人体产生不良影响（）
A:对
B:错
正确答案:【错】

3、单选题：III期临床试验的研究目的是（）
A:治疗作用确证阶段
B:治疗作用初步评价阶段
C:初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
D:新药上市后应用的评价研究阶段
正确答案:【治疗作用确证阶段】