2024知到网课 药物临床试验管理智慧树答案

第一章 单元测试

1、单选题：药品注册申请包括（）。
A:新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请
B:新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
C:新药申请、仿制药申请、再注册申请
D:新药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
正确答案:【新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请】

2、单选题：药物的研发过程不包括（）。
A:药物的设计
B:药物的临床前研究
C:药物的合成
D:药物上市后的销售状况
正确答案:【药物的设计】

3、多选题：药品注册申请分类有（）。
A:生物制品
B:诊断药物
C:中药、天然药物
D:化学药物
正确答案:【生物制品;
中药、天然药物;
化学药物】

4、判断题：药品为药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（）
A:对
B:错
正确答案:【对】

5、单选题：《药品注册管理办法》不适用于（）。
A:药品进口申请
B:药物临床试验申请
C:药品抽查性调查
D:药品生产申请
正确答案:【药品抽查性调查】

第二章 单元测试

1、单选题：药物临床试验必须执行（）。
A:《药物临床试验质量管理规范》
B:《药物生产质量管理规范》
C:《药物经营质量管理规范》
D:《药物非临床研究质量管理规范》
正确答案:【《药物临床试验质量管理规范》】

2、单选题：药物临床试验机构未按规定实施GCP的（）。
A:责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
B:责令改正,没收违法销售的制剂,并处罚款,有违法所得的予以没收
C:采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
D:采取查封扣押的紧急控制措施
正确答案:【责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施】

3、单选题：《药物临床试验机构管理规定》是什么时候开始实施的（）。
A:2018年12月1日
B:2019年11月1日
C:2018年11月1日
D:2019年12月1日
正确答案:【2019年12月1日】

4、判断题：药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性（）
A:对
B:错
正确答案:【对】

5、多选题：药物临床试验包括（）。
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅳ期临床试验
C:Ⅱ期临床试验
D:Ⅲ期临床试验
正确答案:【Ⅰ期临床试验;
Ⅳ期临床试验;
Ⅱ期临床试验;
Ⅲ期临床试验】

第三章 单元测试

1、单选题：临床试验机构的管理体系不包含（）。
A:机构办公室
B:档案室
C:独立的伦理委员会
D:药房
正确答案:【药房】

2、单选题：机构对项目的质量管理不包括（）。
A:项目提出
B:立项审核
C:项目启动
D:项目初筛
正确答案:【项目提出】

3、多选题：药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些（）。
A:申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
B:已取得医疗机构执业许可
C:具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程
D:具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
正确答案:【申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
已取得医疗机构执业许可;
具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程;
具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施】

4、判断题：档案室需要防盗、防光、防火、防潮、防尘、防虫鼠。（）
A:对
B:错
正确答案:【对】

5、单选题：《药物临床试验质量管理规范》是什么时候开始实施的（）。
A:2020年7月1日
B:2020年8月1日
C:2020年9月1日
D:2020年6月1日
正确答案:【2020年7月1日】

第四章 单元测试

1、单选题：药品注册管理部门不包括（）。
A:医疗机构
B:省级药品监督管理部门
C:国家药品监督管理部门
D:药品检验机构
正确答案:【医疗机构】

2、单选题：药品注册管理的目的（）。
A:保护新药专利权
B:提升医药科技竞争力
C:提高药品研发水平
D:保证药品安全有效才能生产上市
正确答案:【保证药品安全有效才能生产上市】

3、多选题：具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布（）。
A:持有人自行提出注销药品注册证书的
B:持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的
C:按照本办法规定不予再注册的
D:按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
正确答案:【持有人自行提出注销药品注册证书的;
持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的;
按照本办法规定不予再注册的;
按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的】

4、判断题：药品注册证书有效期为七年（）
A:错
B:对
正确答案:【错】

5、单选题：下列国药准字代表错误的是（）。
A:M代表麻醉药
B:Z代表中药
C:S代表生物制品
D:H代表化学药
正确答案:【M代表麻醉药】

第五章 单元测试

1、单选题：国际上第一部关于人体试验的行为规范是（）。
A:纽伦堡法典
B:贝尔蒙报告
C:赫尔辛基宣言
D:世界生物伦理与人权宣言
正确答案:【纽伦堡法典】

2、单选题：伦理审查方式不包括（）。
A:快速审查
B:紧急会议审查
C:会议审查
D:普通审查
正确答案:【普通审查】