2024知到网课 药事管理学智慧树答案

第一章 单元测试

1、多选题：药品监督管理的行政行为包括：

A:实行药品许可制度
B:监督管理药品信息
C:控制特殊药品
D:审批药品、注册药品
正确答案:【实行药品许可制度;监督管理药品信息;控制特殊药品;审批药品、注册药品】

2、多选题：药事是指与药品的（     ）等有关的事。
A:使用
B:研制
C:流通
D:生产
正确答案:【使用;研制;流通;生产】

3、单选题：《药事管理学》是（   ）学科下的二级学科.
A:药学
B:法学
C:社会学
D:管理学
正确答案:【药学】

4、单选题：目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（      ）
A:国家食品药品监督管理局
B:国家市场监督管理总局
C:国家药品监督管理局
D:国家食品药品监督管理总局
正确答案:【国家药品监督管理局】

5、单选题：药事管理学科具有（    ）性质。
A:自然科学性质
B:社会科学性质
C:人文科学性质
D:管理学科性质
正确答案:【社会科学性质】

第二章 单元测试

1、多选题：药品的质量特性包括（     ）： A:稳定性
B:安全性
C:均一性
D:经济性
E:有效性
正确答案:【稳定性;安全性;均一性;有效性】

2、多选题：国家药品标准包括（    ）。

A:省级中药饮片炮制规范
B:局颁标准
C:中国药典增补本
D:中国药典
E:医疗机构制剂质量标准
正确答案:【局颁标准;中国药典增补本;中国药典】

3、单选题：国家基本药物目录制定的部门是（      ）
A:国家医疗保障局
B:国家卫生健康委
C:国家中医药局
D:国家药品监督管理局
正确答案:【国家卫生健康委】

4、单选题：按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（    ）
A:安全性
B:均一性
C:有效性
D:稳定性
正确答案:【安全性】

5、单选题：国家药品标准的核心是（     ）
A:企业标准
B:行业标准
C:中国药典
D:炮制规范
E:注册标准
正确答案:【中国药典】

第三章 单元测试

1、多选题：使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（       ）
A:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
B:危及生命
C:致癌、致畸、致出生缺陷
D:导致死亡
E:导致住院或者住院时间延长
正确答案:【导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致死亡;导致住院或者住院时间延长】

2、单选题：国家基本药物的遴选原则是（    ）
A:防治必需、安全有效、价格合理、百姓可自行选购、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
B:安全可靠、价格合理、百姓可自行选购、中西药并重、基本保障、基层能够配备。
C:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
D:防治必需、安全有效、经济实用、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
正确答案:【防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。】

3、单选题：可以开架自选的是（       ）
A:处方药
B:非处方药
C:中成药
D:中药饮片
正确答案:【非处方药】

4、单选题：药品生产企业在新药监测期内,具体监测的事项是（      ）
A:应当经常考察质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
B:应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
C:应当经常考察生产工艺、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
D:应当经常考察生产工艺、质量、稳定性等情况，每年向所在地省级药监部门报告
正确答案:【应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告】

5、单选题：以下关于药品不良反应报告描述正确的是（      ）
A:重点监测上市3年以内的产品
B:国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。
C:重点监测上市1年以内的产品
D:满5年的，报告该药品的所有不良反应。
正确答案:【国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。】

第四章 单元测试

1、多选题：《药品管理法》的立法宗旨是(      )
A:保障人体用药安全
B:保证药品质量
C:维护人民身体健康和用药的合法权益
D:加强药品监督管理
E:促进药品营销
正确答案:【保障人体用药安全;保证药品质量;维护人民身体健康和用药的合法权益;加强药品监督管理】

2、单选题：《药品管理法》的适用范围是(       )
A:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位
B:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人
C:在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人
D:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
正确答案:【在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人】

3、单选题：药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序(        )
A:制定、认可和补充药品管理法律规范的活动
B:制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动
C:制定、修订和废除药品管理法律规范的活动
D:制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动
正确答案:【制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动】

4、单选题：药品批准文号的有效期是(       )
A:6年
B:3年
C:5年
D:2年
正确答案:【5年 】

5、单选题：药品成分的含量不符合国家药品标准的(       )
A:按劣药论处
B:劣药
C:处方药
D:假药
E:按假药论处
正确答案:【劣药】

第五章 单元测试

1、单选题：新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（     ）
A:省级药监部门
B:卫生健康委
C:省级卫生行政部门
D:国家药监部门
正确答案:【国家药监部门】

2、单选题：可以申请药品技术转让的是（      ）
A:第一类精神药品原料药
B:麻醉药品制剂
C:第二类精神药品制剂
D:第一类精神药品制剂
正确答案:【第二类精神药品制剂】

3、单选题：新药注册的“两报两批”是指（     ）
A:药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究的申报与审批
B:药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
C:药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
D:药物临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
正确答案:【药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批】

4、判断题：新药研究按照研究阶段和研究对象的不同分为：新药临床前研究及新药临床研究两个阶段。
A:错
B:对
正确答案:【对】

5、判断题：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行补充申请。
A:错
B:对
正确答案:【错】

第六章 单元测试

1、单选题：GMP规定，企业的关键人员应包括(      )
A:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
B:质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员
C:企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员
D:生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员
正确答案:【企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人】

2、单选题：不得委托生产的药品有(         )
A:血液制品、生物制品和毒性药品
B:疫苗制品、血液制品以及国家药监部门规定的其他药品
C:血液制品、注射剂和毒性药品
D:注射剂、生物制品和毒性药品
正确答案:【疫苗制品、血液制品以及国家药监部门规定的其他药品】

3、判断题：《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。
A:错
B:对
正确答案:【对】

4、判断题：药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,负责委托生产药品的质量和销售。
A:对
B:错
正确答案:【对】

5、判断题：药品生产企业是生产药品的专营企业或兼营企业。
A:错
B:对
正确答案:【对】

第七章 单元测试

1、多选题：药品批发企业负责人应当具有（       ）

A:经过基本的药学专业知识培训
B:具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
C:熟悉有关药品管理的法律法规及GSP
D:具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
正确答案:【经过基本的药学专业知识培训;具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;熟悉有关药品管理的法律法规及GSP】

2、单选题：依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（       ）
A:药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
B:药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
C:药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
D:药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
正确答案:【药品名称、数量、价格、生产厂商、批号】

3、单选题：根据GSP储存药品相对湿度应为（     ）
A:   40%—75%
B:   35%—75%
C:   35%—65%
D:   30%—70%
正确答案:【   35%—75% 】